【国家药监】六款产品主动召回

医科达系统有限公司Elekta Solutions AB对放射治疗临床管理软件主动召回

医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于发现部分产品可能无法按预期增加附带滚动排程医嘱的患者计划，因此医科达决定主动对所有受影响的放射治疗临床管理软件（国械注进20173210587）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2025年9月29日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250929150614106.html

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对导丝主动召回

波士顿科学公司报告，由于特定批次产品标签内容存在轻微差异，标签图示的锥度区间长度、总长度及直径与标签上其他内容或包装内产品实物不一致，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的特定批次的Amplatz Super Stiff™导丝（国械注进20163032173）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2025年9月29日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250929151014131.html

邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对不可吸收带线软锚及辅助工具主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于尺寸不同的产品发生混批，生产商邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对其生产的不可吸收带线软锚及辅助工具JuggerKnot/JuggerKnotless Soft Anchor（国械注进20233130231）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2025年9月29日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250929151400114.html

邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对带袢固定板系统主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于包装内缺失黑色固定板组件，生产商邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对其生产的带袢固定板系统ToggleLoc System（国械注进20203130124）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2025年9月29日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250929151737137.html

维曼急救医疗科技两合有限责任公司WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对急救转运呼吸机主动召回

维曼（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于搭载特定软件版本的产品在进行蓝牙模块通讯时，已经完成蓝牙连接后有新的蓝牙进行配对请求，可能会导致产品报错，生产商维曼急救医疗科技两合有限责任公司WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对其生产的急救转运呼吸机Ventilator（国械注进20153081989）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2025年9月29日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250929152042113.html

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品可能错误沿用稀释倍数，导致结果假性偏高或偏低，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（国械注进20242220249）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，涉及产品的详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2025年9月29日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250929152317180.html