【CMDE】公开征求《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》+《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见通知

关于公开征求《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2025年11月10日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及方式：

1.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

　　联系人：雷山、刘璇

　　电话：010-86452583，010-86452531

　　邮箱：leishan@cmde.org.cn，liuxuan@cmde.org.cn

2.基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

　　联系人：龚雪蕊、刘璇

　　联系电话：010-86452593、010-86452531

　　电子邮箱：gongxr@cmde.org.cn，liuxuan@cmde.org.cn

3.登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：李鹏飞、方丽

　　联系电话：010-86452877、010-86452538

　　电子邮箱：lipf@cmde.org.cn，fangli@cmde.org.cn

　　附件：1.《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则征求意见稿（下载）

2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年10月9日

原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251010090623105.html

关于公开征求《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件2，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2025年10月30日前反馈我中心相应联系人。

　　联系人：郑晨、李昊霖

　　电话：010-86452606;021-68662179

　　电子邮箱：zhengchen@cmde.org.cn；lihl@ydcmdei.org.cn

　　附件：1.医用磁共振成像系统指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）（下载）

2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年9月30日

原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251009145223141.html