【国家药监局政务服务门户】常见问题答疑

常见问题答疑

1、医疗器械中，血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号？

如增加的型号与原有产品相比，产品原材料、膜结构、主要性能指标及预期用途等相同，仅膜面积不同，可通过变更注册增加，但不同膜面积产品需按照膜面积选择典型性产品分别进行评价。

2、医疗器械中，血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些？

建议参考GB/T 16886.1标准要求，至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、血液相容性、遗传毒性、致癌性（如适用）。

原文链接：

https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/problem?ssywxt=ZWFW&locate=three