【国家药监】五款产品主动召回

细胞纬景有限公司CellaVision AB对全自动细胞形态学分析仪Automated Digital Cell Morphology Analyzer主动召回（境外）

希森美康医用电子（上海）有限公司报告，由于在DI-60 设备中，当使用特定条码阅读器分析带有不可读取条形码的载玻片时，存在条形码读取错误及检测结果误关联的风险等原因，生产商细胞纬景有限公司CellaVision AB对其生产的全自动细胞形态学分析仪Automated Digital Cell Morphology Analyzer（国械注进20192221911）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，涉及产品的详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2025年11月7日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107173406147.html

辛迪思有限公司Synthes GmbH对髓内钉系统Intramedullary Nailing System主动召回（境外）

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于两批次产品螺钉长度在钉体上蚀刻正确，但外包装标识长度有误，生产商辛迪思有限公司Synthes GmbH对其生产的髓内钉系统Intramedullary Nailing System（国械注进20193131564）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。中国未进口受影响产品，该召回事件不影响中国市场。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2025年11月7日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107173044179.html

辛迪思有限公司Synthes GmbH对颅颌面外科内固定系统Cranio-Maxillofacial System主动召回（境外）

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于两批次产品包装内螺钉与标签标识信息不相符，但与螺钉夹颜色匹配。生产商辛迪思有限公司Synthes GmbH对其生产的颅颌面外科内固定系统Cranio-Maxillofacial System（国械注进20183131989）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2025年11月7日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107172844189.html

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝系统主动召回（境外）

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装问题的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的全膝系统（国械注进20153133638）主动召回单个批号的可能受影响产品。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2025年11月7日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107172650169.html

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对膝关节手术器械主动召回（境外）

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品标签错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的膝关节手术器械（国械备20151696号）主动召回单个批号的可能受影响产品。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2025年11月7日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107172353161.html