新版《医疗器械生产质量管理规范》培训

纳赛维认证（北京）有限公司

Necessity Certification（Beijing）Co.,Ltd.

培训〔2025〕10号

新版《医疗器械生产质量管理规范》培训

《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）已发布实施10余年，在此期间医疗器械的法律、法规、规章、标准和产品技术、生产加工工艺及模式和质量管理的理念和水平发生了很大的变化。为适应新的变化，国家药监局本着监管并服务于医疗器械产业高质量发展的原则，于2025年11月4日发布了经修订的《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号），2026年11月1日实施。新版规范融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量保证、风险管理的理念和要求，在鼓励产业创新和高质量发展的同时，融合了数智化时代监管和服务的新要求，以期通过新管理规则的制度化、法制化，全面促进医疗器械产业的高质量发展。     

新版《规范》共15章132条，根据法律、法规、标准以及质量管理经验不同程度修订了相应章节内容并新增了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，通过强化产品质量源头控制和全程管理的责任，确保对产品实现的各个环节进行有效监管。

纳赛维认证（北京）有限公司结合多年的服务和认证经验，特策划基于新版《医疗器械生产质量管理规范》的培训课程，就以下几方面与大家分享：

1、宣贯和对比、分析新版规范与旧版规范的要求差异，将新版规范要求融入组织的质量管理体系，使企业尽快主动完成新版规范的理解；

2、汇总、分析监管部门以往飞检发现的问题，针对规范实施的难点和问题，引导企业检查、诊断自身所建立并运行的质量管理体系与规范要求的差距，并进行合规性改进。

3、结合数千家企业的服务和审核经历，分享标准与法规融合的良好实践案例，供大家参考和学习，为理解和实施新版《医疗器械生产质量管理规范》奠定基础。

一、主办单位

    纳赛维认证（北京）有限公司（简称NCE）

二、培训师资

张兵老师；

纳赛维认证（北京）有限公司副总经理，资深国家注册审核员，资深法规、注册、标准专家；参与北京市医疗器械工艺用水、洁净车间环境指导原则、体外诊断试剂生产质量管理规范的编写；医疗器械行业经验30余年，曾担任国内三类有源、无菌企业质量总监；辅导和审核服务企业数千家。

三、培训时间和方式

1、培训时间：2025年11月19-20日，共2天。

   上课时间：9:00-12:00，13:30-17:00

2、培训方式：本次培训线上线下同时同步方式，线上采用微信群直播。线下、直播培训期间，学员可在微信群中提问，培训老师将集中解答。

四、培训对象

1、医疗器械生产/经营企业法人、主要负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人，质量管理/保证/控制、技术开发等，以及影响产品质量的所有人员；

2、委托生产企业、外协加工等生产服务机构主要负责人及相关人员；

3、对现行“规范”有一定了解和法规基础或有企业质量管理运营经验的人员，以及新进入医疗器械生产/经营企业工作的人员。

五、培训证书及有效期管理

NCE本着对学员和企业负责，培训结束后所有学员通过微信群下发试题进行考试，得分70分以上（含70分）为通过考试，颁发“医疗器械质量管理规范培训合格证书”，证书有效期同所学规范的有效期（规范升版时应重新学习）。

六、学员权益

1、第一次学习考试不合格者可免费参加下次培训课程，直到考试合格为止；

2、公司为所有报名培训学员免费开通会员，无需缴纳会员费用，注册有效期一年。一年内可线上或登录公司官网不限次数免费参加后续相同课程的在线培训。

3、公司网站和抖音常年分享规范运行过程常见问题分析视频，与行业同仁共同学习。也希望同仁分享法规实施、执行过程中遇到的问题，我机构组织经验丰富的老师解答并分享，共同促进新版医疗器械生产质量规范的理解和应用。

七、培训地址和乘车路线

1、培训地址：北京市大兴区天华大街5号院12号楼10层1007。

2、乘车路线：乘坐地铁4号线到生物医药基地站下车，步行900米左右；

             自驾车可将车停至12号楼地下车库，停车费全额报销。

八、报名方式

会务老师联系方式：

   宁老师：13552484026（同微信）

   王老师：18311278163（同微信）

   抖音号：36782914437（欢迎大家关注NCE

抖音号，定期分享医疗器械相关内容）

九、培训费用及缴费方式

1、培训费用

正常价：1200元/人

华光泰和/纳赛维认证服务客户：600元/人

2、缴费方式

十、公司介绍

纳赛维认证（北京）有限公司（Necessity Certification，简称NCE）致力于为医疗器械企业提供专业化、职业化和差异化的基于GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015、GB/T42061—2022 idt ISO13485：2016、GB/T42062—2022 idt ISO14971：2019和医疗器械法规符合性的整体认证方案，包括融入国内外适用法规要求的质量管理体系/风险管理体系审核、认证和培训服务，以及企业委托审核、第二方供应商审核、认证前服务、认证后服务等。

北京华光泰和医疗技术服务有限公司(简称Medadmt)创建于2015年，是一家专注于医疗器械质量体系、产品注册、法规/标准培训的综合服务提供商，能够为全球客户提供中国医疗器械个性化定制全过程市场准入服务。

(1) 国内创新审批、医疗器械分类界定，包括资料撰写；

(2) 国内产品注册、欧盟CE、美国FDA注册，包括资料撰写；

(3) 医疗器械质量管理体系文件撰写、建立、辅导咨询，体系运行托管服务；

(4) 医疗器械法规及标准培训、欧盟CE与美国FDA、审核和管理外包等全程或阶段性、定制式专业服务。

(5) 医疗器械临床技术服务，研究机构筛选、临床方案设计、伦理资料准备、临床试验监查、临床试验协调、数据统计分析、临床报告编写、临床数据核查。

专业服务精益求精，服务提升永无止境。专注于医疗器械产品市场准入技术服务。为医疗器械在中国上市建立便捷高效的通道，协助其快速进入市场，惠及中国广大医护人员及患者。

纳赛维认证（北京）有限公司

                             2025年11月07日