【CMDE】关于举办第五十四期“器审云课堂”线下辅导班的通知+关于举办医疗器械研发和注册公益培训班的通知
关于举办第五十四期“器审云课堂”线下辅导班的通知
各有关单位：
为进一步提升医疗器械从业人员专业技术水平，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2025年12月10日下午举办第五十四期“器审云课堂”线下辅导班。本期辅导班具体安排如下：
一、时间
2025年12月10日（周三）13:30-16:30
二、地点
器审中心咨询大厅
地址：北京经济技术开发区广德大街22号院一区1号楼一层咨询大厅
三、辅导对象
相关医疗器械生产企业研发和注册人员
四、课程安排
本期辅导课程安排如下：
五、报名方式
请点击报名链接进行线上报名，报名链接：https://xcx-api.zuduijun.com/api/long-url?code=rQjeIv&app=13
注意事项：
1.上述链接为本次辅导班报名的唯一方式。
2.为保障培训效果，本期辅导班的学员规模50人。
3.报名时间：2025年12月5日起，工作日9:00-11:30，14:00-17:00。报名人数达到额定人后，系统将自动停止接受报名。
4.每家医疗器械生产企业报名人数不得超过2人。
5.已报名成功的，如因学员自身原因不能到场参加线下辅导的，将取消该医疗器械生产企业的报名资格30个自然日。
6.如此次未报名成功，请持续关注“器审云课堂”线下辅导班通知，器审中心将按照医疗器械生产企业需求循环举办相关课程。
六、现场报到
请参加线下辅导班的学员携带报名成功凭证、身份证原件、医疗器械生产企业出具的介绍信（包含姓名、身份证号等信息并加盖企业公章）提前20分钟到达器审中心一层咨询大厅，经审核后入场。
七、其他事项
本期辅导班设立大湾区分会场，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心自主招生，学员可登录器械大湾区分中心官网（https://www.mdei.org.cn/）查看分会场招生通知。
联系人：朱静雅，联系方式：zhujy@cmde.org.cn
刘非凡，联系方式：liuff@cmde.org.cn
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年12月1日
原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251204090126185.html
关于举办医疗器械研发和注册公益培训班的通知
各有关单位：
为进一步服务和促进医疗器械产业高质量发展，提高医疗器械生产企业研发和注册的质量和效率，前期经湖北、湖南、河南和江西省药品监督管理局征集辖区医疗器械企业培训需求，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心支持下，国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查华中分中心拟于近日联合湖北省药品监督管理局在武汉市举办医疗器械研发和注册公益培训，同步线上直播。具体事项如下：
一、培训时间
2025年12月9日（上午9:00-11:00，下午2:00-4:00）
二、培训内容
（一）手术导航定位系统等有源医疗器械审评关注点、常见问题和相关建议（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评一部）
（二）有源能量类医疗器械技术审评要求、常见问题和相关建议（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部）
（三）无源植入医疗器械（骨科、口腔）审评关注点、常见问题和相关建议（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评四部）
（四）体外诊断试剂临床试验设计要求、常见问题和相关建议（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部）
三、培训方式及地点
（一）方式：现场培训、“器审云课堂”线上直播；
（二）现场培训地址：武汉市东湖高新区高新大道818号高科器械园B2栋二楼201
直播入口培训地址：“器审云课堂”线上直播入口：
四、现场参会人员
（一）国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查华中分中心相关人员，湖北、湖南、河南、江西审评、检验、检查等医疗器械监管人员；
（二）湖北、湖南、河南、江西医疗器械生产企业研发、注册相关人员。
五、其他事宜
（一）此次培训为公益培训，不收取费用；
（二）现场参会人员由湖北、湖南、河南、江西省药监局通知并组织辖区相关单位报名；
（三）线上参会人员请提前进入会议室调试好设备，关闭麦克风。
联系人：杨铭
联系电话：027-65318667
国家药品监督管理局药品和
医疗器械审评检查华中分中心
2025年12月1日
来源于：中国医药报 2025年12月1日 原文链接
原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251203091917158.html
