【CMDE】公开征求《麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等24项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知+《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等24项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等24项第二类医疗器械注册审查指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2026年1月9日前反馈至相应的联系人（附件3）。

　　附件：1. 《麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等24项第二类医疗器械注册审查指导原则（下载）

2.意见反馈表（下载）

3.联系方式（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年12月11日

原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251211150149137.html

关于公开征求《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），修订了《中心静脉导管注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件2），经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3，附件4），以电子邮件的形式于2026年1月10日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及方式：

1.微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：穆兰兰

　　电话：010-86452667

　　电子邮箱：mull@cmde.org.cn

2.中心静脉导管注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

　　联系人：任英、王雅娟

　　电话：010-86452676、010-86452668

　　电子邮箱：renying@cmde.org.cn、wangyj2@cmde.org.cn

　　附件：1.微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.中心静脉导管注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）（下载）

3.《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈表（下载）

4.《中心静脉导管注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年12月10日   

原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251211101025172.html