【CMDE】关于发布二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2025年第28号）+关于发布HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则等4项指导原则的通告（2025年第29号）

国家药监局器审中心关于发布二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2025年第28号）

为进一步规范二氧化碳激光治疗设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（下载）

2.软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（下载）

3.眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年12月12日

原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251215144713100.html

国家药监局器审中心关于发布HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则等4项指导原则的通告（2025年第29号）

为进一步规范HLA-B*27基因检测试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则（下载）

2.PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（下载）

3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（下载）

4.药物基因组相关基因检测试剂临床评价技术审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年12月12日   

原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20251215145144143.html