【CMDE】国家药监局器审中心关于发布气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第1号）+国家药监局器审中心关于发布人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则的通告（2026年第2号）

国家药监局器审中心关于发布气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第1号）

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织修订了《气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）》（见附件），现予发布。

　　特此通告。

　　附件：气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2026年1月8日  

原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260109150027192.html

国家药监局器审中心关于发布人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则的通告（2026年第2号）

为进一步规范人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2026年1月8日

原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260109150714115.html