【CMDE】关于举办第六十期“器审云课堂”线下辅导班的通知+关于征集参与《梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则》等8项指导原则制修订工作的相关企业及单位信息的通知

关于举办第六十期“器审云课堂”线下辅导班的通知

各有关单位：

　　为进一步提升医疗器械从业人员专业技术水平，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2026年1月21日下午举办第六十期“器审云课堂”线下辅导班。本期辅导班具体安排如下：

一、时间

2026年1月21日（周三）13:30-16:00

二、地点

　　器审中心咨询大厅

　　地址：北京经济技术开发区广德大街22号院一区1号楼一层咨询大厅

三、辅导对象

　　相关医疗器械生产企业研发和注册人员

四、课程安排

　　本期辅导课程安排如下：

五、报名方式

　　请点击报名链接进行线上报名，报名链接：https://xcx-api.zuduijun.com/api/long-url?code=aEzmQf&app=13

　　注意事项：

1.上述链接为本次辅导班报名的唯一方式。

2.为保障培训效果，本期辅导班的学员规模50人。

3.报名时间：2026年1月16日起，工作日9:00-11:30，14:00-17:00。报名人数达到额定人后，系统将自动停止接受报名。

4.每家医疗器械生产企业报名人数不得超过2人。

5.已报名成功的，如因学员自身原因不能到场参加线下辅导的，将取消该医疗器械生产企业的报名资格30个自然日。

6.如此次未报名成功，请持续关注“器审云课堂”线下辅导班通知，器审中心将按照医疗器械生产企业需求循环举办相关课程。

六、现场报到

　　请参加线下辅导班的学员携带报名成功凭证、身份证原件、医疗器械生产企业出具的介绍信（包含姓名、身份证号等信息并加盖企业公章）提前20分钟到达器审中心一层咨询大厅，经审核后入场。

七、其他事项

　　本期辅导班设立长三角分会场，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心自主招生，学员可登录器械长三角分中心官网（https://www.ydcmdei.org.cn/）查看分会场招生通知。

　　联系人：朱静雅，联系方式：zhujy@cmde.org.cn

　　　　　　刘非凡，联系方式：liuff@cmde.org.cn

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年1月12日

原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260115084918111.html

关于征集参与《梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则》等8项指导原则制修订工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：

　　按照2026年度指导原则编制计划，我中心现已启动《梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则》等8项指导原则的制修订工作。现征集制修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

　　请有意向参与制修订工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2026年2月9日前以邮件形式报送至我中心相应联系人。邮件主题请以“XX指导原则+单位名称”的格式命名。

　　联系人及联系方式：

1.梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则

　　联系人：程曦、李晓丽

　　联系电话：010-86452580、010-86452548

　　电子邮箱：chengxi@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn

2.诺如病毒核酸检测试剂注册审查指导原则

　　联系人：龚雪蕊、刘容枝

　　联系电话：010-86452593、010-86452532

　　电子邮箱：gongxr@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

3.解脲脲原体核酸检测试剂注册审查指导原则

　　联系人：赵怡、方丽

　　联系电话：010-86452875、010-86452538

　　电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

4.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（修订）

　　联系人：李岑、蔺媛媛

　　联系电话：010-86452861、010-86452619

　　电子邮箱：licen@cmde.org.cn、linyy@cmde.org.cn

5.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（修订）

　　联系人：雷山、刘璇

　　联系电话：010-86452583、010-86452531

　　电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、liuxuan@cmde.org.cn

6.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（修订）

　　联系人：程曦、李晓丽

　　联系电话：010-86452580、010-86452548

　　电子邮箱：chengxi@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn

7.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（修订）

　　联系人：李鹏飞、李晓丽

　　联系电话：010-86452877、010-86452548

　　电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn

8.肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则（修订）

　　联系人：韩昭昭

　　联系电话：010-86452876

　　电子邮箱：hanzz@cmde.org.cn

　　附件：参与单位信息征集表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年1月12日

原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260113101155101.html