【国家药监局政务服务门户】常见问题咨询——生产日期、生产地址、研发场地

常见问题咨询——生产日期、生产地址、研发场地


1、产品整机的生产日期制定:生产大型有源医疗器械，生产在整机组装完成后，还要经过调试、老化，一系列整机检验通过后进行打包，并进行打包检验，然后入库。整机组装完成后到入库可能有很长一段时间，生产日期怎么定？

答：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期。通常，生产日期是指完成产品所有生产工序的时间。标注生产日期，还为了让使用者清楚产品的使用期限或失效日期。


2、医疗器械的生产地址：生产许可证上的生产地址进行了变更，由“生产地址：A”变为“生产地址：A、B（B仅为为仓储用地）”，是否需要进行生产地址备案变更。实际生产地址未发生实质性变化，仅是增加了仓储。

答：《医疗器械生产监督管理办法》第十五条规定：“生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，……”这里的生产地址包括生产、检验、仓储等对产品质量产生影响的功能区域。详情建议咨询当地药品监督管理部门。


3、有关医疗器械研发场地的问题：研发人员是否可以在生产区域进行研发项目的开发（包括整个研发阶段涉及的预实验、小试、中试、性能研究等）？

答：对生产区域内生产产品不产业影响的情况下研发人员可以在生产区域进研发项目的开发，企业应做好相关的验证确认工作。但对于容易导致产品污染或有微生物泄露等特殊情况时，不允许在生产区域进行研发项目的开发。

原文链接：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/problem?ssywxt=ZWFW&locate=three