【国家药监】七款产品主动召回

美敦力公司Medtronic Inc.对植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力巴西发现，受影响的X3DR01设备在其巴西本地化标签上的产品描述错误，双腔被错误地列为单腔，并附带错误的ANVISA许可证号。此本地化标签粘贴在包装盒上，附加于美敦力生产设施提供的所有标签之外，不影响原厂标签。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker（国械注进20203120345）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2026年4月1日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401104758197.html

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对交锁髓内钉系统TriGen IM Nail System主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品生产失误的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的交锁髓内钉系统TriGen IM Nail System（国械注进20153134228）主动召回。召回级别为二级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2026年4月1日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401104958182.html

德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业内部调查发现，英文版产品使用说明书中关于NVRAM、氦气O型圈保养要求、锂电池运行期限标准及振动和冲击表中运输测试引用的IEC 60601标准版本未及时更新，以及电池充电座左槽内的突出螺钉影响新开发的电池完全插入可能导致电池无法正常充电。上述问题不影响Cardiosave的临床性能与安全性，对患者治疗没有影响。生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对其生产的主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（国械注进20193082223）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口销售至中国内地，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2026年4月1日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401105324129.html

西捷美生物陶瓷有限公司Sagemax Bioceramics Inc对牙科氧化锆瓷块NexxZr discs主动召回

义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司报告，由于生产过程中出现意外的工艺波动，部分瓷块中的牙本质层出现变薄或缺失。因此当在患者口腔内临床使用时，在功能应力作用下，存在折裂风险增加的可能性。受影响物料号：745451， 批次号：YBDGLD。生产商西捷美生物陶瓷有限公司Sagemax Bioceramics Inc对其生产的牙科氧化锆瓷块NexxZr discs（国械注进20222170156）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2026年4月1日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401105529134.html

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对血气/电解质和生化分析试剂盒（电极法）Measurement Cartridge主动召回

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，西门子医疗通过对运输过程中内部温度异常的调查发现，部分检测试剂盒在运输过程中曾暴露于低于产品规定储存条件的温度。超出产品规定的储存条件，可能会对试剂盒的性能产生不利影响。因此，无法保证曾暴露于低于产品规定储存条件试剂盒的质量。除召回事件报告表附录中所列受影响序列号产品外，所有后续发货产品不受影响。美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 对其生产的血气/电解质和生化分析试剂盒（电极法）Measurement Cartridge（注册证号：国械注进20162404549）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2026年4月1日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401105737172.html

艾尔建Allergan对注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLIFT with Lidocaine主动召回

艾尔建信息咨询（上海）有限公司报告，由于销往乌兹别克斯坦的受影响批次的注射用交联透明质酸钠凝胶在运输到经销商的过程中出现了超温，生产商艾尔建Allergan对其生产的注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLIFT with Lidocaine（国械注进20203130165）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2026年4月1日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401105936139.html

艾尔建ALLERGAN对含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine主动召回

艾尔建医疗器械（上海）有限公司报告，由于销往乌兹别克斯坦的受影响批次的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶在运输到经销商的过程中出现了超温，生产商艾尔建ALLERGAN对其生产的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine（国械注进20213130109）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2026年4月1日

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401110141113.html