【湖北药监】关于举办第七十二期“器审云课堂”线下 辅导班（华中分会场）的通知+省药品监督管理局关于医疗器械出口销售证明办理有关事项的公告

关于举办第七十二期“器审云课堂”线下 辅导班（华中分会场）的通知

各有关单位：

　　为进一步提升医疗器械从业人员专业技术水平，助推医疗器械产业高质量发展，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）指导下，国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查华中分中心（以下简称“华中分中心”）定于2026年5月13日下午举办第七十二期“器审云课堂”线下辅导班（华中分会场）。本期辅导班分会场具体安排如下： 

　　一、时间

2026年5月13日（周三）13:30-16:20

　　二、地点

地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城B14栋1楼

三、辅导对象

湖北省、湖南省、河南省、江西省区域内的医疗器械生产企业研发和注册人员。

四、课程安排

本期辅导课程安排如下：

说明：分会场学员通过连线同步参与器审中心课程与辅导环节。

五、报名方式

请点击报名链接进行线上报名，报名链接：https://xcx-api.zuduijun.com/api/long-url?code=jyU7Bb&app=13

注意事项：

1.上述链接为本次辅导班华中分会场报名的唯一方式。

2.为保障培训效果，本期辅导班的学员规模30人。

3.报名时间：2026年5月8日起，工作日9:00-11:30，14:00-17:00。报名人数达到30人后，系统将自动停止接受报名。

4.每家医疗器械生产企业报名人数不得超过2人。华中区域内企业可优先选择分会场报名。

5.已报名成功的，如因学员自身原因不能到场参加线下辅导的，视为爽约并记录1次，华中分中心将暂停接收其报名申请3个月。若爽约达到3次，华中分中心将暂停接收其报名申请。

6.如此次未报名成功，请持续关注“器审云课堂”线下辅导班通知，器审中心将按照医疗器械生产企业需求循环举办相关课程。

　　六、现场报到

　　请参加线下辅导班的学员携带报名成功凭证、身份证原件、医疗器械生产企业出具的介绍信（包含姓名、身份证号等信息并加盖企业公章）提前20分钟到会场，经审核后入场。 

联系人：胡老师，联系方式：hzfzx0922@126.com

                                                         华中分中心  

 2026年5月7日

原文链接：https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/202605/t20260507_5929300.shtml

省药品监督管理局关于医疗器械出口销售证明办理有关事项的公告

为规范我省医疗器械出口销售证明出具与管理，优化出口服务流程，助力“湖北造”医疗器械产业国际化发展，依据《国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告》（2025年第126号），结合我省工作实际，明确有关事项如下：

一、适用主体与证明分类

（一）《医疗器械出口销售证明（Ⅰ）》

适用于已在中国境内注册/备案的医疗器械，申请主体为湖北省内医疗器械注册人/备案人。

（二）《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》

适用于未在中国境内注册/备案、但按医疗器械管理的产品，申请主体为湖北省内实际生产企业。

二、申请材料要求

（一）申请证明（Ⅰ）需提交

1.医疗器械出口销售证明申请表；

2.医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件；

3.医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件（生产地址须与资料2中的生产地址一致）。

（二）申请证明（II）需提交

1.医疗器械出口销售证明申请表；

2.医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；

3.医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学；

4.生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料（包括但不限于体系核查报告、质量管理规范现场检查报告、日常监督检查报告、企业最近一次生产质量管理体系自查报告、企业取得第三方认证机构出具的医疗器械生产质量管理体系认证证书等）。

有下列情形之一的，应当在申请证明（II）前向具有相应类别管理职能的辖区监管部门提出核查申请，核查报告作为佐证材料提交：

1.首次申请《医疗器械出口销售证明（II）》的申请人；

2.近1年内未接受过体系核查或日常监督检查的；

3.审查发现申报资料存疑、关键信息需现场核实的；

4.其他有必要现场核查的情形。

三、办理流程与时限

1.办理流程：通过“湖北省政务服务网——医疗器械出口销售证明书核发”线上提交申请，出具电子证明，与纸质证明具有同等法律效力。

2.办理时限：法定时限20个工作日，承诺办结时限 5 个工作日（自受理之日起）。

3.结果获取：审核通过后出具电子证明，申请人自行下载使用。

四、证明有效期

证明有效期不超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期；第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年；注册/备案、生产许可被吊销、撤销、注销的，证明自动失效；证明有效期届满、载明信息发生变化的，应当重新申请。

五、申请人主体责任

申请人应当诚实守信，保证提交的资料真实、合法、准确、完整和可追溯，保证所出口的产品符合进口国家（地区）的要求，并承担相应法律责任。申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，省局将对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。

六、不予出具情形

有下列情形之一的，不予出具证明：

1.列入市场监督管理严重违法失信名单；

2.提供虚假资料；

3.违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改、涉案处理期间。

七、信息公开

出口销售证明信息在产生后7 个工作日内在省局官网电子证书公示平台公示，15 个工作日内报送国家药监局信息中心。

八、施行时间

本公告相关办理要求自2026年5月1日起施行。

咨询电话：027-87111523

湖北省药品监督管理局

2026年4月30日   

原文链接：https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/202604/t20260430_5926747.shtml