【河北药监】在线咨询

2026-07-21 15:42

在线咨询

1、关于医疗器械生产、仓储流通实操问题，麻烦结合举例明确答复：
①　举例：生产日期 2025.06.20，货物有效期1个月。若产品包装单独印刷「失效日期」，正确打印日期是哪天；若产品包装单独印刷「有效期至」，正确打印日期是哪天；两种标注填写日期是否存在区别，对应的法规、行业标准依据是什么？
②　UDI 编码 PI (17) 为失效日期标识，咨询匹配填写规则：
a、UDI 内 PI (17) 录入的日期数字，是否必须和外包装标签印刷的日期数字完全一致？
b、沿用上述 1 个月效期举例：UDI 的 PI (17) 为20250719，包装仅标注「有效期至」，请问标签“有效期至”填哪天？
③　实际业务场景：产品外包装标签印刷「有效期至：2026-08-30」，UDI 的 PI (17) 编码录入日期为 20260831，两者日期不一致。企业入库验收记录、随货同行单等流通单据登记有效期时，应当以包装标签的 2026-08-30 为准，还是以UDI编码里20260831 为准？在流通追溯、医保信息上传场景下，判断产品是否过期的法定基准日期是哪一个？

答：经研究，现答复如下：
1、《医疗器械说明书和标签管理规定》中明确，说明书中应标注生产日期、使用期限或失效日期。通常情况下，产品说明书中标注生产日期和使用期限，或标注生产日期和失效日期，或者三者皆标注。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》虽未对医疗器械使用期限或失效日期的具体格式做出明确规定，但失效日期的标注应当清晰、准确，以便于使用者理解和识别。通常而言，失效日期的标注格式可以参考以下方式：如果失效日期标注到日，则表示可以使用到该日的前一天。以举例内容，若产品有效期1个月，则“失效日期”应为2025.7.20，“有效期至”应为2025.7.19。
2、根据YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》规定：“UDI-PI编码中对于需要识别医疗器械失效日期的，应包括失效日期”。UDI-PI（17）内容应为产品失效日期，不需要与外包装标签印刷的日期数字完全一致。
3、若外包装印刷“有效期至2026-08-30”，UDI-PI（17）录入为20260831，则二者代表产品有效期最后一天为2026-08-30。
2、我们是做有源类医疗器械和独立软件类的企业，请问一下对我们直接接触产品的生产检验人员的体检有什么要求？是不是要做传染病的项目？
答：企业应当评估产品特性，制定对从事影响产品质量工作的人员的健康管理制度，防止患有传染性/感染性疾病的人员从事直接接触产品的工作。

变更注册的研究资料是否有规定的固定模版，如有可在那个位置查看下载。
答：请参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件7-医疗器械变更备案_变更注册申报资料要求及说明进行资料准备。