【广东药监】互动交流

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19、体外诊断试剂稳定性研究需要提交哪些研究资料？

答：实时稳定性提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料；使用稳定性提交申报产品实际使用期间稳定性的研究资料，应包括所有组成成分的开封稳定性，适用时提交复溶稳定性、机载稳定性及冻融次数研究资料等。如涉及校准品，还应提交校准频率或校准稳定性研究资料；运输稳定性，提交申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究资料，应说明产品正确运输的环境条件（如温度、湿度、光照和机械保护等），同时说明产品的包装方式以及暴露的最差运输条件。具体要求可参照《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》。

20、定量检测体外诊断试剂的分析性能评估，是否可仅对技术要求中的指标进行研究？

答：根据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》要求，定量检测体外诊断试剂的分析性能一般包括正确度，精密度，包容性，空白限、检出限及定量限，分析特异性，高剂量钩状效应，测量区间及可报告区间，适用的样本类型等。申请人应设计合理的试验方案，对各项分析性能进行充分评估。

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