【北京药监】咨询问答

咨询问答

1、我们是医疗器械经销商，我们代理的一款设备在注册证有效期内生产的，这个设备注册证到期之后未延续，那这个设备是否可以正常进院销售，医院能否正常使用？有没有什么证明文件可以证明医院用可以正常使用这个设备？
   答：医疗器械生产企业在《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》有效期内生产的合格产品可以销售。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条，医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。

2、我司目前拟变更生产地址，同时有一款新产品正在研发。计划在营业执照地址变更完成后、医疗器械生产许可证生产地址变更完成前，完成该新产品的设计开发输出，并在新地址按照医疗器械质量管理体系要求开展设计转换、试生产及产品验证。 试生产产品经验证合格后，拟用于注册检验及后续产品注册申报。待产品取得注册证后，再同步办理医疗器械生产许可证相关生产范围变更手续。 请问上述操作路径是否符合法规及质量管理体系要求？在生产许可证地址尚未完成变更的情况下，新地址能否开展新产品的设计转换、试生产、验证及注册检验样品生产活动？
   答：依据《医疗器械注册质量体系核查指南》的相关要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。证据资料包括但不限于影像视频、照片以及相关原始记录等。企业应充分识别生产场地改变对产品的影响，确保产品不受影响，必要时应采取措施进行验证并控制。申请人应当确保上述证据资料的充分性、齐全性以及真实性，如因提供的证据资料不足以证明产品实现过程活动真实、完整和可追溯，申请人承担相应责任。

3.GB 44703-2024标准将于26/10/1实施，我司生产的部分X射线机产品属于该标准的适用范围。目前我司的产品符合《GB/T 7247.1-2024 激光产品的安全 第1部分:设备分类和要求》，药监局发布的相关产品的注册指导原则中，提到的也是GB/T 7247.1-2024标准，没有GB 44703-2024。
基于上述情况，请问： ①GB 44703-2024标准，会在首次、延续、变更注册时，强制进行注册检测吗？我们需要在产品技术要求引用这个标准吗？ ②如果产品技术要求无需引入，注册也不强制要求，我司要对GB 44703-2024标准进行哪些必要的应对？
   答：1、注册时是否强制检测？技术要求是否需引用？结论：标准实施后（2026年10月1日起），首次、延续、变更注册时，（国家局）审评中心很可能要求产品符合该强制性标准，因此产品技术要求中应当引用GB 44703-2024。原因：GB 44703是强制性标准，法律地位高于指导原则。指导原则未提及是因更新滞后，但强制性标准必须执行。2、如果注册不强制，企业需做哪些应对？应对：即使注册未强制，也必须主动进行合规评估，否则上市后可能面临抽检不合格、召回、罚款等风险。 具体措施：（1）评估产品：确认X射线机中是否包含激光定位灯、指示光等非电离辐射光源，这些部分需满足GB 44703。（2）更新文档：将标准要求纳入风险管理报告，更新说明书和标签（增加通用标识和专业标识）。（3）内部测试：对光源部分进行光辐射安全测试，保留报告备查。总结建议：立即启动合规评估，不要等待注册要求明确。标准实施后，不符合强制性标准的产品将面临严重合规风险。

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/xx-yjj.html