【北京药监】别乱戴网红隐形牙套 无托槽矫治科普+常见问题解答
别乱戴网红隐形牙套无托槽矫治科普
很多人向往隐形矫正美观、可摘戴的优点，但矫正过程中使用的无托槽矫治器（俗称透明牙套）属于医疗器械，用错会伤牙毁牙周。
什么是隐形矫治？
透明牙套可自行摘戴，依靠专业正畸软件模拟牙齿移动，一人一定制。
每日佩戴≥22小时，仅吃饭、刷牙时取下，佩戴全程必须在正畸专业医师指导下进行，方案需医疗机构确认。
这些情况不适合隐形矫正
▪重度牙周炎、严重颞下颌关节病、严重牙龈炎；癫痫、精神疾病、生活不能自理，对矫正抱有不切实际期待者
▪严重心脑血管、肝肾、糖尿病、免疫疾病等影响正畸的全身性疾病
▪对牙科膜片材料过敏、异物感强烈无法适应
▪大量缺牙、牙体大量损坏、基牙条件差；有误吞牙套风险人群
▪正在使用全身激素、免疫调节剂人群
特殊人群提醒
妊娠、哺乳期女性，有夜磨牙、紧咬牙习惯，一定要提前告知医生评估！磨牙易造成牙套开裂破损，影响矫正效果。
牙套清洁& 存放误区
✔佩戴前按产品要求消毒
❌禁止热水浸泡！禁用酸碱性清洗剂、消毒剂，会导致牙套变形报废
✔吃饭摘下牙套，吃完刷牙清洁牙齿再戴回
✔存放、携带放入专用牙套盒，防挤压、暴晒
出现这些状况别硬扛
黏膜红肿发痒起水泡（过敏）→立刻停戴，及时就医
牙齿附件脱落→不要自己粘，尽快复诊
牙套贴合差、就位不好→不要强行掰压打磨，回院检查
重要提醒
隐形矫正对依从性要求很高！
不能随意缩短佩戴时长、私自跳副换牙套，遵医嘱定期复诊。
正规产品标签会标注：患者姓名、就诊机构、正畸主诊医师姓名。
避坑重点：
没有面诊检查，无视牙周与全身条件，可能造成牙齿松动、牙根吸收，带来不可逆伤害。牙齿矫正，请选择正规口腔医疗机构。
原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/744106383/index.html
常见问题解答
1、问题1、软件包括“心电信号采集、心电信号数据分析、测量结果显示、测量结果蓝牙数据传输”，得到“窦性心律、房颤、早搏”测量结果。软件需要部署到配套硬件设备上使用。上述软件可以申请“独立软件的2类医疗器械“么？
答：该软件不能按二类独立医疗器械软件注册。软件含心电采集功能，依赖配套硬件实现全部预期用途，属于医疗器械软件组件，应与硬件整机一并注册。仅去除采集功能，基于通用平台接收外部心电数据做分析研判，才可再评估是否属于二类独立软件。
问题2: 如果问题1可以申请注册，该软件可以通过远程OTA方式部署到一个已经量产应用的硬件平台上么？这个硬件平台不是医疗器械。
答：前述软件无独立软件注册证，不允许OTA部署至非医疗器械硬件平台。医疗器械软件对应的硬件须纳入整机注册，非医疗器械硬件未开展医疗器械相关验证，该模式不符合法规要求。注：此为政策一般解读，正式结论建议提交分类界定申请。
2、有源医疗器械预期用途不变的情况下，软件更新，由原来的定性检测10个靶标增加为11个，其他不做修改，是否需要做注册变更？
答：请明确具体产品及变更具体内容，目前所给信息无法准确判断。一般原则为：不涉及注册证及产品技术要求内容变化，无需进行变更注册。
3、问题1： 产品组成：产品由主机（外壳、ECG电极片、PPG光电传感器、数据处理芯片、可充电电池）、充电线、嵌入式软件（发布版本：V1）及配套心电数据分析提示软件组成。 适用范围：产品适用于家庭环境，供用户对心电信号进行自我测量，完成心电数据的分析与提示。该提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。产品可以分为两个注册单元么？还是一个注册单元？ 注册单元1:硬件。包括主机本体，实现对心电信号的采集。注册单元2:软件。对心电信号数据进行分析，得到“窦性心律、房颤、早搏”测量结果。
问题2: 采用两个注册单元的方式。注册单元1硬件是否属于免临床目录。分类编码：07-03-01。注册单元2软件是否属于免临床目录，还是同品种比对。
问题3：机器人通过蓝牙接入健康设备（例如血压计，心电设备等），对健康设备检测结果进行记录和播报，机器人不再对检测数据进行二次诊断。机器人上对检测结果记录和播报的软件需要进行2类医疗器械的注册认证么？
答：问题1：结论：应作为一个注册单元申报，不建议拆分。依据：硬件与软件在功能上相互依赖，共同实现“心电采集+分析提示”的完整预期用途，缺一不可。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，功能协同、不可分割的组件应作为一个注册单元。问题2：临床评价路径结论：整体产品需按最高风险部分（软件）确定路径，通常需同品种比对。说明：（1）硬件部分（心电采集）若与《免于临床评价医疗器械目录》中产品等同，可免临床.（2）软件部分（输出“窦性心律、房颤”等诊断提示）属于辅助诊断软件，通常不属于免临床范围，需同品种比对或临床试验。（3）整体产品按软件路径执行。问题3：结论：若仅记录和播报，不进行二次诊断或数据分析，通常不需要医疗器械注册。依据：该功能属于信息传递，不产生新的医学结论，不符合医疗器械软件定义。但需注意：（1）若未来增加分析、诊断、报警功能，则需重新评估注册要求。（2）建议在产品说明中明确功能边界，并保留设计文档备查。
4、申报产品为2类有源设备 涉及软件组件，软件完整版本编号规则为：VX.Y.Z.B,现在注册版本为V1.0.4.0,计划进行注册变更，变更中是否可体现V1.0.4.0.X,（X代表临时）在实际生产中如果软件变更就需要升级时依次变更为V.1.0.5.0，这种方式是否可以呢？还是在注册变更中必须是升级为V1.0.5.0呢？
答：不可以。 另，如果注册证及技术要求中只明示了发布版本（即V1），则无需进行变更注册。
5、一个独立软件的医疗器械在首次注册中，是否可以体现插件的功能项目呢，插件项目中的部分功能为标示仅为科研功能？
答：独立软件首次注册不可以直接体现插件的科研性功能；插件中属于医疗用途的功能可纳入注册范围，但需按“医疗/非医疗功能”拆分、隔离并合规声明。一、医疗功能与非医疗功能的法定边界 医疗器械功能（医疗功能） 指用于诊断、治疗、监护、生理参数测量、医学图像分析、治疗计划制定等，直接服务于临床医疗目的的功能。 判定要点：有明确医疗用途、影响诊疗决策、属于监管范围。二、非医疗器械功能（非医疗功能） 指不用于医疗目的、与诊疗无关的功能，如办公、计费、娱乐、纯科研探索等。判定要点：无临床用途、不影响诊疗、不属于监管范围。三、监管审查逻辑 科研功能未经临床验证、无风险控制、不符合医疗器械安全有效要求；若纳入注册，扩大监管范围、混淆医疗/非医疗边界、误导临床使用；审评重点：功能边界清晰、医疗功能完整合规、非医疗功能隔离且不影响医疗安全。
原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/xx-yjj.html
