【北京药监】问题解答

2026-09-02 16:08

问题解答

1、拟生产常见的那种无创的BIS脑电电极，外形类似一次性使用脑电电极注册审查指导原则中图3或图4的多片结构，是不是可以不要求微生物限度？是必须每个脑电电极都需要技术要求中写微生物限度要求吗？判断标准是什么？接触创口的要有要求，接触完整皮肤的可以没有要求吗？
答：对于您描述的“无创BIS脑电电极”（仅接触完整皮肤），通常不需要在技术要求中规定微生物限度要求。
判断标准与分析（1）判断依据：产品的预期用途与接触部位接触创口/黏膜/破损皮肤的器械：这类产品直接与人体内部组织或非完整皮肤接触，存在明确的感染风险。根据《医疗器械分类目录》及无菌医疗器械相关管理规范，此类产品通常被界定为无菌医疗器械，其技术要求中必须包含无菌指标（而非简单的微生物限度），且生产环境、灭菌工艺均需经过严格验证。接触完整皮肤的器械：完整皮肤具有天然的屏障功能，微生物感染风险极低。根据医疗器械分类和监管惯例，这类产品通常不强制要求在技术要求中设定微生物限度指标。
（2）针对咨询产品的具体分析（无创BIS脑电电极）产品类型：提到的“无创BIS脑电电极”，外形类似“一次性使用脑电电极注册审查指导原则”中的多片结构，其典型用途是贴附于额头等完整皮肤表面，用于监测脑电信号。法规逻辑：这类产品属于“表面接触器械”，风险等级较低。除非产品明确宣称“无菌”或“具有抗菌功能”，否则一般不需要在技术要求中写入微生物限度。例外情况：如果您的产品在说明书中明确标注了“无菌”或“微生物控制”等宣称，则必须提供相应的验证资料，并在技术要求中规定相关指标。
总结与建议不需要：对于您描述的、仅接触完整皮肤的无创BIS脑电电极，不需要在技术要求中规定微生物限度要求。需要：如果产品预期接触创口、黏膜或破损皮肤，则必须规定无菌要求（而非微生物限度）。

2、建立产品初始污染菌的检验方法，采用药典中的胰酪大豆胨琼脂培养基，发现回收率达不到药典要求的50-200%，我们采用药典中未包含的细菌总数显色培养基，经验证，回收率可以达到50%以上，那么采用这种培养基，在今后的监督检查中能不能被药监局检查员认可，谢谢
答：根据《非无菌产品微生物检查：控制菌检查法》《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》等相关要求，可采用替代的微生物检查法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。企业应完成显色培养基适用性检查，并开展TSA与显色培养基的方法比对验证，证明显色培养基与TSA方法等效、检出能力相当或更优国家药典委员会。同时，企业应将显色培养基作为替代方法纳入质量管理体系文件进行管理。