【CMDE】国家药监局器审中心关于发布《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等5项注册审查指导原则的通告（2026年第12号）
2026-04-13【CMDE】国家药监局器审中心关于发布《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等5项注册审查指导原则的通告（2026年第12号）
【国家药监药品评价中心】关于发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）的通告
2026-04-10【国家药监药品评价中心】关于发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）的通告
【河北药监】关于2025年国家医疗器械监督抽检不合格产品处置情况的公告（2026年第二期）
2026-04-08【河北药监】关于2025年国家医疗器械监督抽检不合格产品处置情况的公告（2026年第二期）
【CMDE】美国发布人因工程原则在组合产品中应用的指南+美国医疗器械人因申报指南草案简介
2026-04-07【CMDE】美国发布人因工程原则在组合产品中应用的指南+美国医疗器械人因申报指南草案简介
【CMDE】关于征集参与《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知
2026-04-02【CMDE】关于征集参与《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知
【国家药监】关于暂停进口、经营和使用德国卡尔史托斯公司高频手术设备的公告（2026年第32号）
2026-03-31【国家药监】关于暂停进口、经营和使用德国卡尔史托斯公司高频手术设备的公告（2026年第32号）
【CMDE】关于公开征求《植入式神经刺激电极技术审评要点（征求意见稿）》等17项医疗器械技术审评要点意见的通知+关于公开征求《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（第二次征求意见稿）》意见的通知
2026-03-25【CMDE】关于公开征求《植入式神经刺激电极技术审评要点（征求意见稿）》等17项医疗器械技术审评要点意见的通知+关于公开征求《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（第二次征求意见稿）》意见的通知
【湖北药监】2026年第二期医疗器械注册“小课堂”预告+湖北省医疗器械质量公告（2026年第1期）
2026-03-24【湖北药监】2026年第二期医疗器械注册“小课堂”预告+湖北省医疗器械质量公告（2026年第1期）
【CMDE】关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2026-03-23【CMDE】关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布X射线血液辐照设备注册审查指导原则的通告（2026年第11号）
2026-03-20【CMDE】国家药监局器审中心关于发布X射线血液辐照设备注册审查指导原则的通告（2026年第11号）
【国家药监】关于发布《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准的公告（2026年第24号）
2026-03-18【国家药监】关于发布《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准的公告（2026年第24号）
【CMDE】关于征集参与《髌骨爪注册审查指导原则》等8项指导原则编制工作企业及单位信息的通知
2026-03-18【CMDE】关于征集参与《髌骨爪注册审查指导原则》等8项指导原则编制工作企业及单位信息的通知
【国家药监】关于废止《外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2026年第26号）
2026-03-17【国家药监】关于废止《外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2026年第26号）
【国家药监】关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号）+关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）+图解海报｜初识UDI
2026-03-16【国家药监】关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号）+关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）+图解海报｜初识UDI
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则的通告（2026年第10号）
2026-03-13【CMDE】国家药监局器审中心关于发布《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则的通告（2026年第10号）
【CMDE】关于公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知+关于征集2027年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案的通知
2026-03-10【CMDE】关于公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知+关于征集2027年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案的通知
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布造影注射设备注册审查指导原则的通告（2026年第9号）
2026-03-06【CMDE】国家药监局器审中心关于发布造影注射设备注册审查指导原则的通告（2026年第9号）
【湖北药监】省药品监督管理局关于印发 《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》的通知
2026-03-04【湖北药监】省药品监督管理局关于印发 《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》的通知
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则的通告（2026年第8号）
2026-03-02【CMDE】国家药监局器审中心关于发布X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则的通告（2026年第8号）
【春节放假通知】2026.02.13至2026.02.25放假，2026.02.26正式开工
2026-02-12【春节放假通知】2026.02.13至2026.02.25放假，2026.02.26正式开工
【北京药监】北京市药监局 天津市药监局 河北省药监局关于印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》《京津冀医疗器械临床试验机构 分级监督管理规定（试行）》的通知+解读
2026-02-12【北京药监】北京市药监局 天津市药监局 河北省药监局关于印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》《京津冀医疗器械临床试验机构 分级监督管理规定（试行）》的通知+解读
【CMDE】关于2026年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2026年第7号）
2026-02-11【CMDE】关于2026年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2026年第7号）
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则的通告（2026年第6号）
2026-02-10【CMDE】国家药监局器审中心关于发布《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则的通告（2026年第6号）
【河北药监】河北省药品监督管理局关于调整《河北省药品监督管理系统政务服务事项清单》的公告
2026-02-06【河北药监】河北省药品监督管理局关于调整《河北省药品监督管理系统政务服务事项清单》的公告
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第5号）
2026-02-06【CMDE】国家药监局器审中心关于发布整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第5号）
【广州药监】关于发布粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2025版）的通告+《粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2025版）》政策解读
2026-02-05【广州药监】关于发布粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2025版）的通告+《粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2025版）》政策解读
【CMDE】关于公开征求《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
2026-02-04【CMDE】关于公开征求《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
【CMDE】FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南
2026-01-30【CMDE】FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2026年第4号）
2026-01-30【CMDE】国家药监局器审中心关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2026年第4号）
【CMDE】关于举办第六十二期“器审云课堂”线下辅导班的通知+关于公开征求《手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等33项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
2026-01-30【CMDE】关于举办第六十二期“器审云课堂”线下辅导班的通知+关于公开征求《手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等33项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
【国家药监】关于《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》等2项医疗器械行业标准立项的通知+关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2026年第4号）
2026-01-29【国家药监】关于《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》等2项医疗器械行业标准立项的通知+关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2026年第4号）
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》等5项指导原则的通告（2026年第3号）
2026-01-27【CMDE】国家药监局器审中心关于发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》等5项指导原则的通告（2026年第3号）
【湖北药监】2026年第一期医疗器械注册“小课堂”预告+省药品监督管理局关于印发《湖北省医疗器械召回管理实施细则》的通知
2026-01-26【湖北药监】2026年第一期医疗器械注册“小课堂”预告+省药品监督管理局关于印发《湖北省医疗器械召回管理实施细则》的通知
【国家药监局政务服务门户】常见问题——一次性使用输注器具、一次性使用刻度流量调节式输液器、一次性使用静脉营养袋
2026-01-23【国家药监局政务服务门户】常见问题——一次性使用输注器具、一次性使用刻度流量调节式输液器、一次性使用静脉营养袋
【CMDE】关于公开征求《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知+关于征集参与《皮秒Nd:YAG激光治疗仪注册审查指导原则》等3项指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知
2026-01-22【CMDE】关于公开征求《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知+关于征集参与《皮秒Nd:YAG激光治疗仪注册审查指导原则》等3项指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知
【CMDE】关于举办第六十一期“器审云课堂”线下辅导班的通知+关于征集改善皮肤状态类注射用透明质酸钠溶液技术审评要点编制工作参与企业及单位信息的通知
2026-01-22【CMDE】关于举办第六十一期“器审云课堂”线下辅导班的通知+关于征集改善皮肤状态类注射用透明质酸钠溶液技术审评要点编制工作参与企业及单位信息的通知
【CMDE】关于征集参与《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂注册审查指导原则》等7项指导原则和审评要点制修订工作的相关企业及单位信息的通知
2026-01-21【CMDE】关于征集参与《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂注册审查指导原则》等7项指导原则和审评要点制修订工作的相关企业及单位信息的通知
【CMDE】关于征集参与《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则》制定工作的相关企业及单位信息的通知
2026-01-16【CMDE】关于征集参与《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则》制定工作的相关企业及单位信息的通知
【CMDE】关于举办第六十期“器审云课堂”线下辅导班的通知+关于征集参与《梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则》等8项指导原则制修订工作的相关企业及单位信息的通知
2026-01-15【CMDE】关于举办第六十期“器审云课堂”线下辅导班的通知+关于征集参与《梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则》等8项指导原则制修订工作的相关企业及单位信息的通知
【天津药监】关于印发《已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通指南》《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》的通知
2026-01-14【天津药监】关于印发《已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通指南》《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》的通知
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第1号）+国家药监局器审中心关于发布人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则的通告（2026年第2号）
2026-01-13【CMDE】国家药监局器审中心关于发布气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第1号）+国家药监局器审中心关于发布人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则的通告（2026年第2号）
【国家药监】关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
2026-01-12【国家药监】关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
【江苏药监】关于调整互联网药品医疗器械信息服务备案有关事项的公告 （2026年 第1号）
2026-01-07【江苏药监】关于调整互联网药品医疗器械信息服务备案有关事项的公告
（2026年 第1号）
【广东药监】广东省药品监督管理局办公室关于做好2025年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通知
2026-01-07【广东药监】广东省药品监督管理局办公室关于做好2025年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通知
【CMDE】关于公开征求《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知+关于公开征求《等离子手术设备审评要点（征求意见稿）》等9项医疗器械技术审评要点意见的通知
2025-12-31【CMDE】关于公开征求《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知+关于公开征求《等离子手术设备审评要点（征求意见稿）》等9项医疗器械技术审评要点意见的通知
【CMDE】关于发布体外诊断试剂变更注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告（2025年第32号）
2025-12-30【CMDE】关于发布体外诊断试剂变更注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告（2025年第32号）
【CMDE】关于2026年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第31号）+牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点
2025-12-26【CMDE】关于2026年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第31号）+牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点
【湖北药监】2025年第十一期医疗器械注册“小课堂”预告+关于调整互联网药品医疗器械信息服务备案有关事项的公告
2025-12-26【湖北药监】2025年第十一期医疗器械注册“小课堂”预告+关于调整互联网药品医疗器械信息服务备案有关事项的公告
【国家药监】关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告（2025年第123号）
2025-12-23【国家药监】关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告（2025年第123号）
【CMDE】美国发布ISO 10993-1医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准的使用指南
2025-12-18【CMDE】美国发布ISO 10993-1医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准的使用指南
【CMDE】关于发布二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2025年第28号）+关于发布HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则等4项指导原则的通告（2025年第29号）
2025-12-16【CMDE】关于发布二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2025年第28号）+关于发布HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则等4项指导原则的通告（2025年第29号）
【中检院】2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 + 2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总
2025-12-15【中检院】2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 + 2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总
【CMDE】公开征求《麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等24项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知+《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
2025-12-12【CMDE】公开征求《麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等24项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知+《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
【上海药监】关于印发《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》的通知+关于2025年度医疗器械生产经营企业飞行检查情况的通告
2025-12-09【上海药监】关于印发《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》的通知+关于2025年度医疗器械生产经营企业飞行检查情况的通告
【北京药监】关于印发《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》的通知+文字解读：《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》
2025-12-08【北京药监】关于印发《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》的通知+文字解读：《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》
【CMDE】关于举办第五十四期“器审云课堂”线下辅导班的通知+关于举办医疗器械研发和注册公益培训班的通知
2025-12-05【CMDE】关于举办第五十四期“器审云课堂”线下辅导班的通知+关于举办医疗器械研发和注册公益培训班的通知
【湖北药监】省药品监督管理局 省卫生健康委员会 关于印发《湖北省推进医疗器械临床研究成果转化工作方案》的通知
2025-12-01【湖北药监】省药品监督管理局 省卫生健康委员会 关于印发《湖北省推进医疗器械临床研究成果转化工作方案》的通知
【CMDE】关于公开征求《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等+《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见通知+关于举办第五十三期“器审云课堂”线下辅导班的通知
2025-11-27【CMDE】关于公开征求《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等+《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见通知+关于举办第五十三期“器审云课堂”线下辅导班的通知
【CMDE】关于公开征求《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知+图解——2025年10月医疗器械技术审评工作情况汇总
2025-11-26【CMDE】关于公开征求《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知+图解——2025年10月医疗器械技术审评工作情况汇总
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点等2项审评要点的通告（2025年第26号）
2025-11-14【CMDE】国家药监局器审中心关于发布软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点等2项审评要点的通告（2025年第26号）
【国家药监】关于扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2025年第39号）
2025-11-06【国家药监】关于扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2025年第39号）
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布颅内取栓支架注册审查指导原则的通告（2025年第25号）
2025-11-04【CMDE】国家药监局器审中心关于发布颅内取栓支架注册审查指导原则的通告（2025年第25号）
【国家药监】关于发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准的公告（2025年第106号）
2025-10-31【国家药监】关于发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准的公告（2025年第106号）
【CMDE】关于公开征求《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知+关于公开征求《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
2025-10-31【CMDE】关于公开征求《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知+关于公开征求《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
【CMDE】关于征集《乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则》制订工作参与相关企业及单位信息的通知
2025-10-27【CMDE】关于征集《乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则》制订工作参与相关企业及单位信息的通知
【CMDE】关于举办第四十八期“器审云课堂”线下辅导班的通知+关于公开征求《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
2025-10-24【CMDE】关于举办第四十八期“器审云课堂”线下辅导班的通知+关于公开征求《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
【广东药监】发布《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口对接指南（2025年修订版）》和《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口规范（2025年修订版）》
2025-10-17【广东药监】发布《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口对接指南（2025年修订版）》和《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口规范（2025年修订版）》
【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（十）
2025-10-17【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（十）
【CMDE】关于2025年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第24号）
2025-10-15【CMDE】关于2025年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第24号）
【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（九）
2025-10-11【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（九）
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布一次性使用麻醉用针注册审查指导原则的通告（2025年第23号）
2025-10-11【CMDE】国家药监局器审中心关于发布一次性使用麻醉用针注册审查指导原则的通告（2025年第23号）
【CMDE】公开征求《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》+《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见通知
2025-10-10【CMDE】公开征求《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》+《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见通知
【CMDE】关于举办第四十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知+国家药监局器审中心关于发布射线束扫描测量设备注册审查指导原则的通告（2025年第22号）
2025-10-09【CMDE】关于举办第四十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知+国家药监局器审中心关于发布射线束扫描测量设备注册审查指导原则的通告（2025年第22号）
【CMDE】关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）》意见的通知
2025-09-29【CMDE】关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）》意见的通知
【国家药监】关于发布YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告（2025年第94号）
2025-09-29【国家药监】关于发布YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告（2025年第94号）
【国家药监】关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知+药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（八）
2025-09-26【国家药监】关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知+药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（八）
【国家药监】公开征求《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》 《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见
2025-09-26【国家药监】公开征求《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》
《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见
【国家药监】国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号）
2025-09-23【国家药监】国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号）
【广东省医疗器械质量监督检验所】关于征求广东省地方标准《医疗机构在用医疗器械诚信计量管理规范(征求意见稿)》意见的通知
2025-09-22【广东省医疗器械质量监督检验所】关于征求广东省地方标准《医疗机构在用医疗器械诚信计量管理规范(征求意见稿)》意见的通知
【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（七）
2025-09-19【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（七）
【国家药监】关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号）
2025-09-19【国家药监】关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号）
【江苏药监】关于《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序》（征求意见稿）等3个程序公开征求意见建议的公告+第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示+关于解除南京英玛尼医疗科技有限公司暂停生产的公告
2025-09-19【江苏药监】关于《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序》（征求意见稿）等3个程序公开征求意见建议的公告+第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示+关于解除南京英玛尼医疗科技有限公司暂停生产的公告
【国家药监】关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准的公告（2025年第91号）+关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知
2025-09-19【国家药监】关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准的公告（2025年第91号）+关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知
【广东药监】广东省卫生健康委员会关于印发《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》的通知+政策解读
2025-09-18【广东药监】广东省卫生健康委员会关于印发《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》的通知+政策解读
【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（六）
2025-09-17【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（六）
【国家药监】捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对一次性内窥镜超声吸引活检针主动召回
2025-09-15【国家药监】捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对一次性内窥镜超声吸引活检针主动召回
【北京药监】精准服务AI医械 解决研发注册关键问题—— 全国人工智能医疗器械注册技术审评要求培训直播回放+北京市药品监督管理局关于启用新版许可系统 办理药品、医疗器械许可证及备案凭证补发相关事项的通告
2025-09-12【北京药监】精准服务AI医械 解决研发注册关键问题—— 全国人工智能医疗器械注册技术审评要求培训直播回放+北京市药品监督管理局关于启用新版许可系统 办理药品、医疗器械许可证及备案凭证补发相关事项的通告
【CMDE】关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号）+关于发布颅内弹簧圈注册审查指导原则的通告（2025年第21号）
2025-09-11【CMDE】关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号）+关于发布颅内弹簧圈注册审查指导原则的通告（2025年第21号）
【国家药监】对常州凯尼特医疗科技有限公司紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管行政许可举行听证的公告+四款产品主动召回
2025-09-09【国家药监】对常州凯尼特医疗科技有限公司紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管行政许可举行听证的公告+四款产品主动召回
【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（五）
2025-09-08【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（五）
【天津药监】关于公布2025年8月第二类医疗器械首次注册产品目录的公告+天津市第一类医疗器械生产备案公示（2025第8期）
2025-09-05【天津药监】关于公布2025年8月第二类医疗器械首次注册产品目录的公告+天津市第一类医疗器械生产备案公示（2025第8期）
【国家药监】关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第83号）
2025-09-05【国家药监】关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第83号）
【北京药监】[械企通]国产第二类医疗器械注册电子化申报功能详解（四）+有源产品首次注册申报资料要求解读+北京市药品监督管理局关于批准注册44个第二类医疗器械产品的公告
2025-09-05【北京药监】[械企通]国产第二类医疗器械注册电子化申报功能详解（四）+有源产品首次注册申报资料要求解读+北京市药品监督管理局关于批准注册44个第二类医疗器械产品的公告
【CMDE】关于举办第四十三期“器审云课堂”线下辅导班的通知+关于发布预充式导管冲洗器注册审查指导原则的通告+关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则
2025-09-05【CMDE】关于举办第四十三期“器审云课堂”线下辅导班的通知+关于发布预充式导管冲洗器注册审查指导原则的通告+关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则
【国家药监】关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示+经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市
2025-09-03【国家药监】关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示+经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市
【国家药监】关于废止5项医疗器械行业标准的公告+关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告
2025-09-02【国家药监】关于废止《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号）+关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）
【广东药监】关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2025年第7期）+关于同意广东省粤东磁电有限公司等11家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
2025-08-29【广东药监】关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2025年第7期）+关于同意广东省粤东磁电有限公司等11家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
【浙江药监】关于第一类医疗器械产品备案的通告（2025年第8号）+关于国家药品监督管理局批准注册第三类医疗器械产品通告（2025年第8号）
2025-08-29【浙江药监】关于第一类医疗器械产品备案的通告（2025年第8号）+关于国家药品监督管理局批准注册第三类医疗器械产品通告（2025年第8号）
【CMDE】关于公开征求《医疗器械真实世界数据 采集要求（征求意见稿）》行业标准意见的通知+关于发布基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2025年第17号）
2025-08-29【CMDE】关于公开征求《医疗器械真实世界数据 采集要求（征求意见稿）》行业标准意见的通知+关于发布基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2025年第17号）
【北京药监】医疗器械产品技术文件中单位使用规范温馨提示+[械企通]国产第二类医疗器械注册电子化申报功能详解（二）：正式注册申报+（三）：受理前服务
2025-08-28【北京药监】医疗器械产品技术文件中单位使用规范温馨提示+[械企通]国产第二类医疗器械注册电子化申报功能详解（二）：正式注册申报+（三）：受理前服务
【国家药监】X射线计算机体层摄影设备创新产品获批上市+全自动细胞形态学分析仪创新产品获批上市
2025-08-27【国家药监】X射线计算机体层摄影设备创新产品获批上市+全自动细胞形态学分析仪创新产品获批上市
【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（四）
2025-08-22【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（四）
【国家药监】关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第28号）+关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号）
2025-08-22【国家药监】关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第28号）+关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号）
【浙江药监】关于注销医疗器械注册证书的通告（2025年第28号）+（2025年第29号）
2025-08-21【浙江药监】关于注销医疗器械注册证书的通告（2025年第28号）+（2025年第29号）
【CMDE】关于2025年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第12号）
2025-08-20【CMDE】关于2025年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第12号）
【上海药监】（有效期至2030年9月30日）上海市药品监督管理局关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告+已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的解读
2025-08-19【上海药监】（有效期至2030年9月30日）上海市药品监督管理局关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告+已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的解读
【中检院】转发关于召开全国医用体外循环设备标准化技术委员会2025年2项标准审定会暨第一期标准宣贯会的通知
2025-08-18【中检院】转发关于召开全国医用体外循环设备标准化技术委员会2025年2项标准审定会暨第一期标准宣贯会的通知
【湖北药监】省药品监督管理局关于印发《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》的通知+《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》政策解读
2025-08-18【湖北药监】省药品监督管理局关于印发《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》的通知+《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》政策解读
【北京药监】文字解读：《北京市医疗器械快速审评审批办法》政策解读+图文解读：《北京市医疗器械快速审评审批办法》政策解读
2025-08-15【北京药监】文字解读：《北京市医疗器械快速审评审批办法》政策解读+图文解读：《北京市医疗器械快速审评审批办法》政策解读
【CMDE】关于公开征求《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2025-08-15【CMDE】关于公开征求《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【国家药监】2025年6月进口第一类医疗器械产品备案信息+2025年7月进口第一类医疗器械产品备案信息
2025-08-14【国家药监】2025年6月进口第一类医疗器械产品备案信息+2025年7月进口第一类医疗器械产品备案信息
【国家药监】国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见
2025-08-11【国家药监】国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见
【浙江药监】关于注销医疗器械注册证书的通告（2025年第27号）+微泰医疗器械（杭州）股份有限公司对胰岛素泵用皮下输液器主动召回
2025-08-08【浙江药监】关于注销医疗器械注册证书的通告（2025年第27号）+微泰医疗器械（杭州）股份有限公司对胰岛素泵用皮下输液器主动召回
【天津药监】天津市第一类医疗器械生产备案公示（2025第7期）+天津市第一类医疗器械产品备案信息的公示（2025年第7期）
2025-08-08【天津药监】天津市第一类医疗器械生产备案公示（2025第7期）+天津市第一类医疗器械产品备案信息的公示（2025年第7期）
【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（三）
2025-08-07【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（三）
【国家药监】关于注销冠状动脉球囊扩张导管等 20个医疗器械注册证书的公告（2025年第76号）+磁共振成像系统创新产品获批上市
2025-08-05【国家药监】关于注销冠状动脉球囊扩张导管等 20个医疗器械注册证书的公告（2025年第76号）+磁共振成像系统创新产品获批上市
【国家药监】公开征求《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》意见+关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告（2025年第75号）
2025-08-04【国家药监】公开征求《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》意见+关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告（2025年第75号）
【国家药监】关于发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》等2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告（2025年第27号）+生物型膝关节假体系统获批上市
2025-07-31【国家药监】关于发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》等2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告（2025年第27号）+生物型膝关节假体系统获批上市
【上海药监】关于印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的通知+关于印发《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知
2025-07-30【上海药监】关于印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的通知+关于印发《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知
【广东药监】关于同意深圳熙康医疗科技有限公司等8家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告+关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2025年第6期）
2025-07-28【广东药监】关于同意深圳熙康医疗科技有限公司等8家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告+关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2025年第6期）
【北京药监】《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）：第五篇 分类界定+第六篇 创新医疗器械
2025-07-25【北京药监】《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）：第五篇 分类界定+第六篇 创新医疗器械
【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（二）
2025-07-24【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（二）
【上海药监】关于印发《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》的通知+《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》政策解读
2025-07-23【上海药监】关于印发《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》的通知+《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》政策解读
【CMDE】关于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知
2025-07-22【CMDE】关于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知
【国家药监】关于废止《外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》等3项医疗器械行业标准的公告（2025年第69号）
2025-07-22【国家药监】关于废止《外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》等3项医疗器械行业标准的公告（2025年第69号）
【国家药监】雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市+关于公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》意见的函
2025-07-21【国家药监】雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市+关于公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》意见的函
【CMDE】关于举办第三十七期“器审云课堂”线下辅导班的通知+【河北药监】《医疗器械生产许可证》注销公告
2025-07-18关于举办第三十七期“器审云课堂”线下辅导班的通知各有关单位： 为进一步提升医疗器械从业人员专业技术水平，促进医疗器械研发和注册行为的规范，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心计划于2025年7月23日下午举办第三十七期“器审云课堂”线下辅导班。本期辅导班具体安排如下： 一、时间 2025年7月23日（周三）13:30-16:10 二、地点 器审中心咨...
【国家药监局】关于发布含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则的通告（2025年第25号）+解读
2025-07-18【国家药监局】关于发布含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则的通告（2025年第25号）+解读
【上海药监】关于注销上海景堂医疗器械有限公司等企业《医疗器械生产许可证》的通告+关于注销数字化X射线摄影系统等3个医疗器械注册证书的通告
2025-07-17【上海药监】关于注销上海景堂医疗器械有限公司等企业《医疗器械生产许可证》的通告+关于注销数字化X射线摄影系统等3个医疗器械注册证书的通告
【国家药监】关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)(2025年第67号)+药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（一）
2025-07-16【国家药监】关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)(2025年第67号)+药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（一）
【CMDE】关于举办第三十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知+2025年上半年创新医疗器械盘点
2025-07-14【CMDE】关于举办第三十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知+2025年上半年创新医疗器械盘点
【国家药监】关于注销咽鼓管压力测量仪等17个医疗器械注册证书的公告（2025年第66号）
2025-07-11【国家药监】关于注销咽鼓管压力测量仪等17个医疗器械注册证书的公告（2025年第66号）
【广东药监】广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第2期） +省局关于2025年6月批准注册第二类医疗器械产品的清单
2025-07-09【广东药监】广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第2期）
+省局关于2025年6月批准注册第二类医疗器械产品的清单
【湖北药监】关于2025年度医药、医疗器械、生物制药专业水平能力测试成绩合格人员名单的公示
2025-07-08【湖北药监】关于2025年度医药、医疗器械、生物制药专业水平能力测试成绩合格人员名单的公示
【天津药监】天津市第一类医疗器械产品备案信息的公示（2025年第6期）+关于公布2025年6月第二类医疗器械首次注册产品目录的公告
2025-07-07【天津药监】天津市第一类医疗器械产品备案信息的公示（2025年第6期）+关于公布2025年6月第二类医疗器械首次注册产品目录的公告
【CMDE】关于公开征求第二类医疗器械注册审查指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2025-07-07【CMDE】关于公开征求第二类医疗器械注册审查指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【广东药监】关于开展粤港澳大湾区医疗器械在研重点服务项目征集与支持工作的通告+关于公布广东省已获批创新药械产品目录（第一批）的通知
2025-07-04【广东药监】关于开展粤港澳大湾区医疗器械在研重点服务项目征集与支持工作的通告+关于公布广东省已获批创新药械产品目录（第一批）的通知
【CMDE】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号） +医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第8号）
2025-07-04【CMDE】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号）
+医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第8号）
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