【CMDE】国家药监局器审中心关于发布软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点等2项审评要点的通告（2025年第26号）
2025-11-14【CMDE】国家药监局器审中心关于发布软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点等2项审评要点的通告（2025年第26号）
【国家药监】关于扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2025年第39号）
2025-11-06【国家药监】关于扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2025年第39号）
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布颅内取栓支架注册审查指导原则的通告（2025年第25号）
2025-11-04【CMDE】国家药监局器审中心关于发布颅内取栓支架注册审查指导原则的通告（2025年第25号）
【国家药监】关于发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准的公告（2025年第106号）
2025-10-31【国家药监】关于发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准的公告（2025年第106号）
【CMDE】关于公开征求《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知+关于公开征求《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
2025-10-31【CMDE】关于公开征求《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知+关于公开征求《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
【CMDE】关于征集《乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则》制订工作参与相关企业及单位信息的通知
2025-10-27【CMDE】关于征集《乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则》制订工作参与相关企业及单位信息的通知
【CMDE】关于举办第四十八期“器审云课堂”线下辅导班的通知+关于公开征求《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
2025-10-24【CMDE】关于举办第四十八期“器审云课堂”线下辅导班的通知+关于公开征求《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
【广东药监】发布《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口对接指南（2025年修订版）》和《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口规范（2025年修订版）》
2025-10-17【广东药监】发布《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口对接指南（2025年修订版）》和《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口规范（2025年修订版）》
【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（十）
2025-10-17【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（十）
【CMDE】关于2025年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第24号）
2025-10-15【CMDE】关于2025年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第24号）
【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（九）
2025-10-11【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（九）
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布一次性使用麻醉用针注册审查指导原则的通告（2025年第23号）
2025-10-11【CMDE】国家药监局器审中心关于发布一次性使用麻醉用针注册审查指导原则的通告（2025年第23号）
【CMDE】公开征求《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》+《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见通知
2025-10-10【CMDE】公开征求《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》+《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见通知
【CMDE】关于举办第四十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知+国家药监局器审中心关于发布射线束扫描测量设备注册审查指导原则的通告（2025年第22号）
2025-10-09【CMDE】关于举办第四十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知+国家药监局器审中心关于发布射线束扫描测量设备注册审查指导原则的通告（2025年第22号）
【CMDE】关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）》意见的通知
2025-09-29【CMDE】关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）》意见的通知
【国家药监】关于发布YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告（2025年第94号）
2025-09-29【国家药监】关于发布YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告（2025年第94号）
【国家药监】关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知+药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（八）
2025-09-26【国家药监】关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知+药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（八）
【国家药监】公开征求《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》 《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见
2025-09-26【国家药监】公开征求《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》
《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见
【国家药监】国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号）
2025-09-23【国家药监】国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号）
【广东省医疗器械质量监督检验所】关于征求广东省地方标准《医疗机构在用医疗器械诚信计量管理规范(征求意见稿)》意见的通知
2025-09-22【广东省医疗器械质量监督检验所】关于征求广东省地方标准《医疗机构在用医疗器械诚信计量管理规范(征求意见稿)》意见的通知
【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（七）
2025-09-19【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（七）
【国家药监】关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号）
2025-09-19【国家药监】关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号）
【江苏药监】关于《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序》（征求意见稿）等3个程序公开征求意见建议的公告+第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示+关于解除南京英玛尼医疗科技有限公司暂停生产的公告
2025-09-19【江苏药监】关于《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序》（征求意见稿）等3个程序公开征求意见建议的公告+第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示+关于解除南京英玛尼医疗科技有限公司暂停生产的公告
【国家药监】关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准的公告（2025年第91号）+关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知
2025-09-19【国家药监】关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准的公告（2025年第91号）+关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知
【广东药监】广东省卫生健康委员会关于印发《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》的通知+政策解读
2025-09-18【广东药监】广东省卫生健康委员会关于印发《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》的通知+政策解读
【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（六）
2025-09-17【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（六）
【国家药监】捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对一次性内窥镜超声吸引活检针主动召回
2025-09-15【国家药监】捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对一次性内窥镜超声吸引活检针主动召回
【北京药监】精准服务AI医械 解决研发注册关键问题—— 全国人工智能医疗器械注册技术审评要求培训直播回放+北京市药品监督管理局关于启用新版许可系统 办理药品、医疗器械许可证及备案凭证补发相关事项的通告
2025-09-12【北京药监】精准服务AI医械 解决研发注册关键问题—— 全国人工智能医疗器械注册技术审评要求培训直播回放+北京市药品监督管理局关于启用新版许可系统 办理药品、医疗器械许可证及备案凭证补发相关事项的通告
【CMDE】关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号）+关于发布颅内弹簧圈注册审查指导原则的通告（2025年第21号）
2025-09-11【CMDE】关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号）+关于发布颅内弹簧圈注册审查指导原则的通告（2025年第21号）
【国家药监】对常州凯尼特医疗科技有限公司紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管行政许可举行听证的公告+四款产品主动召回
2025-09-09【国家药监】对常州凯尼特医疗科技有限公司紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管行政许可举行听证的公告+四款产品主动召回
【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（五）
2025-09-08【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（五）
【天津药监】关于公布2025年8月第二类医疗器械首次注册产品目录的公告+天津市第一类医疗器械生产备案公示（2025第8期）
2025-09-05【天津药监】关于公布2025年8月第二类医疗器械首次注册产品目录的公告+天津市第一类医疗器械生产备案公示（2025第8期）
【国家药监】关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第83号）
2025-09-05【国家药监】关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第83号）
【北京药监】[械企通]国产第二类医疗器械注册电子化申报功能详解（四）+有源产品首次注册申报资料要求解读+北京市药品监督管理局关于批准注册44个第二类医疗器械产品的公告
2025-09-05【北京药监】[械企通]国产第二类医疗器械注册电子化申报功能详解（四）+有源产品首次注册申报资料要求解读+北京市药品监督管理局关于批准注册44个第二类医疗器械产品的公告
【CMDE】关于举办第四十三期“器审云课堂”线下辅导班的通知+关于发布预充式导管冲洗器注册审查指导原则的通告+关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则
2025-09-05【CMDE】关于举办第四十三期“器审云课堂”线下辅导班的通知+关于发布预充式导管冲洗器注册审查指导原则的通告+关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则
【国家药监】关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示+经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市
2025-09-03【国家药监】关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示+经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市
【国家药监】关于废止5项医疗器械行业标准的公告+关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告
2025-09-02【国家药监】关于废止《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号）+关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）
【广东药监】关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2025年第7期）+关于同意广东省粤东磁电有限公司等11家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
2025-08-29【广东药监】关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2025年第7期）+关于同意广东省粤东磁电有限公司等11家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
【浙江药监】关于第一类医疗器械产品备案的通告（2025年第8号）+关于国家药品监督管理局批准注册第三类医疗器械产品通告（2025年第8号）
2025-08-29【浙江药监】关于第一类医疗器械产品备案的通告（2025年第8号）+关于国家药品监督管理局批准注册第三类医疗器械产品通告（2025年第8号）
【CMDE】关于公开征求《医疗器械真实世界数据 采集要求（征求意见稿）》行业标准意见的通知+关于发布基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2025年第17号）
2025-08-29【CMDE】关于公开征求《医疗器械真实世界数据 采集要求（征求意见稿）》行业标准意见的通知+关于发布基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2025年第17号）
【北京药监】医疗器械产品技术文件中单位使用规范温馨提示+[械企通]国产第二类医疗器械注册电子化申报功能详解（二）：正式注册申报+（三）：受理前服务
2025-08-28【北京药监】医疗器械产品技术文件中单位使用规范温馨提示+[械企通]国产第二类医疗器械注册电子化申报功能详解（二）：正式注册申报+（三）：受理前服务
【国家药监】X射线计算机体层摄影设备创新产品获批上市+全自动细胞形态学分析仪创新产品获批上市
2025-08-27【国家药监】X射线计算机体层摄影设备创新产品获批上市+全自动细胞形态学分析仪创新产品获批上市
【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（四）
2025-08-22【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（四）
【国家药监】关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第28号）+关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号）
2025-08-22【国家药监】关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第28号）+关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号）
【浙江药监】关于注销医疗器械注册证书的通告（2025年第28号）+（2025年第29号）
2025-08-21【浙江药监】关于注销医疗器械注册证书的通告（2025年第28号）+（2025年第29号）
【CMDE】关于2025年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第12号）
2025-08-20【CMDE】关于2025年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第12号）
【上海药监】（有效期至2030年9月30日）上海市药品监督管理局关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告+已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的解读
2025-08-19【上海药监】（有效期至2030年9月30日）上海市药品监督管理局关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告+已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的解读
【中检院】转发关于召开全国医用体外循环设备标准化技术委员会2025年2项标准审定会暨第一期标准宣贯会的通知
2025-08-18【中检院】转发关于召开全国医用体外循环设备标准化技术委员会2025年2项标准审定会暨第一期标准宣贯会的通知
【湖北药监】省药品监督管理局关于印发《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》的通知+《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》政策解读
2025-08-18【湖北药监】省药品监督管理局关于印发《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》的通知+《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》政策解读
【北京药监】文字解读：《北京市医疗器械快速审评审批办法》政策解读+图文解读：《北京市医疗器械快速审评审批办法》政策解读
2025-08-15【北京药监】文字解读：《北京市医疗器械快速审评审批办法》政策解读+图文解读：《北京市医疗器械快速审评审批办法》政策解读
【CMDE】关于公开征求《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2025-08-15【CMDE】关于公开征求《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【国家药监】2025年6月进口第一类医疗器械产品备案信息+2025年7月进口第一类医疗器械产品备案信息
2025-08-14【国家药监】2025年6月进口第一类医疗器械产品备案信息+2025年7月进口第一类医疗器械产品备案信息
【国家药监】国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见
2025-08-11【国家药监】国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见
【浙江药监】关于注销医疗器械注册证书的通告（2025年第27号）+微泰医疗器械（杭州）股份有限公司对胰岛素泵用皮下输液器主动召回
2025-08-08【浙江药监】关于注销医疗器械注册证书的通告（2025年第27号）+微泰医疗器械（杭州）股份有限公司对胰岛素泵用皮下输液器主动召回
【天津药监】天津市第一类医疗器械生产备案公示（2025第7期）+天津市第一类医疗器械产品备案信息的公示（2025年第7期）
2025-08-08【天津药监】天津市第一类医疗器械生产备案公示（2025第7期）+天津市第一类医疗器械产品备案信息的公示（2025年第7期）
【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（三）
2025-08-07【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（三）
【国家药监】关于注销冠状动脉球囊扩张导管等 20个医疗器械注册证书的公告（2025年第76号）+磁共振成像系统创新产品获批上市
2025-08-05【国家药监】关于注销冠状动脉球囊扩张导管等 20个医疗器械注册证书的公告（2025年第76号）+磁共振成像系统创新产品获批上市
【国家药监】公开征求《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》意见+关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告（2025年第75号）
2025-08-04【国家药监】公开征求《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》意见+关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告（2025年第75号）
【国家药监】关于发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》等2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告（2025年第27号）+生物型膝关节假体系统获批上市
2025-07-31【国家药监】关于发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》等2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告（2025年第27号）+生物型膝关节假体系统获批上市
【上海药监】关于印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的通知+关于印发《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知
2025-07-30【上海药监】关于印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的通知+关于印发《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知
【广东药监】关于同意深圳熙康医疗科技有限公司等8家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告+关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2025年第6期）
2025-07-28【广东药监】关于同意深圳熙康医疗科技有限公司等8家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告+关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2025年第6期）
【北京药监】《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）：第五篇 分类界定+第六篇 创新医疗器械
2025-07-25【北京药监】《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）：第五篇 分类界定+第六篇 创新医疗器械
【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（二）
2025-07-24【国家药监】药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（二）
【上海药监】关于印发《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》的通知+《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》政策解读
2025-07-23【上海药监】关于印发《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》的通知+《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》政策解读
【CMDE】关于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知
2025-07-22【CMDE】关于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知
【国家药监】关于废止《外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》等3项医疗器械行业标准的公告（2025年第69号）
2025-07-22【国家药监】关于废止《外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》等3项医疗器械行业标准的公告（2025年第69号）
【国家药监】雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市+关于公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》意见的函
2025-07-21【国家药监】雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市+关于公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》意见的函
【CMDE】关于举办第三十七期“器审云课堂”线下辅导班的通知+【河北药监】《医疗器械生产许可证》注销公告
2025-07-18关于举办第三十七期“器审云课堂”线下辅导班的通知各有关单位： 为进一步提升医疗器械从业人员专业技术水平，促进医疗器械研发和注册行为的规范，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心计划于2025年7月23日下午举办第三十七期“器审云课堂”线下辅导班。本期辅导班具体安排如下： 一、时间 2025年7月23日（周三）13:30-16:10 二、地点 器审中心咨...
【国家药监局】关于发布含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则的通告（2025年第25号）+解读
2025-07-18【国家药监局】关于发布含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则的通告（2025年第25号）+解读
【上海药监】关于注销上海景堂医疗器械有限公司等企业《医疗器械生产许可证》的通告+关于注销数字化X射线摄影系统等3个医疗器械注册证书的通告
2025-07-17【上海药监】关于注销上海景堂医疗器械有限公司等企业《医疗器械生产许可证》的通告+关于注销数字化X射线摄影系统等3个医疗器械注册证书的通告
【国家药监】关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)(2025年第67号)+药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（一）
2025-07-16【国家药监】关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)(2025年第67号)+药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（一）
【CMDE】关于举办第三十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知+2025年上半年创新医疗器械盘点
2025-07-14【CMDE】关于举办第三十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知+2025年上半年创新医疗器械盘点
【国家药监】关于注销咽鼓管压力测量仪等17个医疗器械注册证书的公告（2025年第66号）
2025-07-11【国家药监】关于注销咽鼓管压力测量仪等17个医疗器械注册证书的公告（2025年第66号）
【广东药监】广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第2期） +省局关于2025年6月批准注册第二类医疗器械产品的清单
2025-07-09【广东药监】广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第2期）
+省局关于2025年6月批准注册第二类医疗器械产品的清单
【湖北药监】关于2025年度医药、医疗器械、生物制药专业水平能力测试成绩合格人员名单的公示
2025-07-08【湖北药监】关于2025年度医药、医疗器械、生物制药专业水平能力测试成绩合格人员名单的公示
【天津药监】天津市第一类医疗器械产品备案信息的公示（2025年第6期）+关于公布2025年6月第二类医疗器械首次注册产品目录的公告
2025-07-07【天津药监】天津市第一类医疗器械产品备案信息的公示（2025年第6期）+关于公布2025年6月第二类医疗器械首次注册产品目录的公告
【CMDE】关于公开征求第二类医疗器械注册审查指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2025-07-07【CMDE】关于公开征求第二类医疗器械注册审查指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【广东药监】关于开展粤港澳大湾区医疗器械在研重点服务项目征集与支持工作的通告+关于公布广东省已获批创新药械产品目录（第一批）的通知
2025-07-04【广东药监】关于开展粤港澳大湾区医疗器械在研重点服务项目征集与支持工作的通告+关于公布广东省已获批创新药械产品目录（第一批）的通知
【CMDE】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号） +医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第8号）
2025-07-04【CMDE】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号）
+医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第8号）
【国家药监】关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）
2025-07-04【国家药监】关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）
【广州药监】2025年5月医疗器械生产许可证核发清单+2025年5月医疗器械注册质量管理体系核查结果
2025-07-02【广州药监】2025年5月医疗器械生产许可证核发清单+2025年5月医疗器械注册质量管理体系核查结果
【天津药监】天津市药品监督管理局天津市医疗器械优先审批申请公示信息 （2025年第1期）
2025-07-02【天津药监】天津市药品监督管理局天津市医疗器械优先审批申请公示信息 （2025年第1期）
【中检院】中检院办公室关于举办医疗器械质量管理及检验检测高级培训班的通知+关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年6月)
2025-07-01【中检院】中检院办公室关于举办医疗器械质量管理及检验检测高级培训班的通知+关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年6月)
【国家药监】生物可吸收镁合金加压螺钉获批上市+心脏脉冲电场消融设备创新产品获批上市+脊柱外科手术导航定位设备创新产品获批上市
2025-06-30【国家药监】生物可吸收镁合金加压螺钉获批上市+心脏脉冲电场消融设备创新产品获批上市+脊柱外科手术导航定位设备创新产品获批上市
【CMDE】国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）
2025-06-30【CMDE】国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）
【浙江药监】关于注销医疗器械注册证书的通告（2025年第19号）+（2025年第20号）+（2025年第21号）
2025-06-27【浙江药监】关于注销医疗器械注册证书的通告（2025年第19号）+（2025年第20号）+（2025年第21号）
【江苏药监】关于解除扬州市双菱医疗器械有限公司暂停生产的公告+关于解除江苏和创生物科技有限公司暂停生产的公告
2025-06-27【江苏药监】关于解除扬州市双菱医疗器械有限公司暂停生产的公告+关于解除江苏和创生物科技有限公司暂停生产的公告
【国家药监】医疗器械标准目录+国家药监局关于发布YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告（2025年第59号）
2025-06-27【国家药监】医疗器械标准目录+国家药监局关于发布YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告（2025年第59号）
【北京药监】《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）：第三篇 临床检验产品+第四篇 医疗器械质量管理体系
2025-06-26【北京药监】《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）：第三篇 临床检验产品+第四篇 医疗器械质量管理体系
【广东药监】关于同意深圳市索达数码科技有限公司等18家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
2025-06-25【广东药监】关于同意深圳市索达数码科技有限公司等18家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
【浙江药监】关于国家药品监督管理局批准注册第三类医疗器械产品通告（2025年第6号）+关于第一类医疗器械产品备案的通告（2025年第6号）
2025-06-24【浙江药监】关于国家药品监督管理局批准注册第三类医疗器械产品通告（2025年第6号）+关于第一类医疗器械产品备案的通告（2025年第6号）
【CMDE】关于举办第三十三期“器审云课堂”线下辅导班的通知+医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第7号）
2025-06-20【CMDE】关于举办第三十三期“器审云课堂”线下辅导班的通知+医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第7号）
【国家药监】2025年5月进口第一类医疗器械产品备案信息+关于批准注册236个医疗器械产品的公告(2025年5月)(2025年第58号)
2025-06-20【国家药监】2025年5月进口第一类医疗器械产品备案信息+关于批准注册236个医疗器械产品的公告(2025年5月)(2025年第58号)
【CMDE】关于2025年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第11号）
2025-06-19【CMDE】关于2025年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第11号）
【浙江药监】关于注销医疗器械注册证书的通告（2025年第18号）+关于标注《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的公告+浙江省医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案信息公开 （2025第1号）
2025-06-18【浙江药监】关于注销医疗器械注册证书的通告（2025年第18号）+关于标注《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的公告+浙江省医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案信息公开 （2025第1号）
【国家药监】关于恢复进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告（2025年第54号）+图解海报 |《医疗器械网络销售质量管理规范》系列解读（一）
2025-06-13【国家药监】关于恢复进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告（2025年第54号）+图解海报 |《医疗器械网络销售质量管理规范》系列解读（一）
【北京药监】北京市药监局 天津市药监局 河北省药监局 关于印发《第二类中医医疗器械临床 评价审评要点》的通知
2025-06-12【北京药监】北京市药监局 天津市药监局 河北省药监局 关于印发《第二类中医医疗器械临床 评价审评要点》的通知
【CMDE】关于公开征求《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知
2025-06-11【CMDE】关于公开征求《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知
【国家药监】关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号）
2025-06-11【国家药监】关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号）
【广东药监】2025年4月医疗器械生产许可证核发清单+2025年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果 +省局关于2025年5月批准注册第二类医疗器械产品的清单
2025-06-10【广东药监】2025年4月医疗器械生产许可证核发清单+2025年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果
+省局关于2025年5月批准注册第二类医疗器械产品的清单
【浙江药监】浙江省药品监督管理局关于注销医疗器械注册证书的通告（2025年第17号）+浙江省药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品公告（2025年第6号）
2025-06-06【浙江药监】浙江省药品监督管理局关于注销医疗器械注册证书的通告（2025年第17号）+浙江省药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品公告（2025年第6号）
【天津药监】天津市药品监督管理局关于公布2025年5月第二类医疗器械首次注册产品目录的公告
2025-06-06【天津药监】天津市药品监督管理局关于公布2025年5月第二类医疗器械首次注册产品目录的公告
【国家药监】关于湖南国健医疗器械有限公司、南昌沃克医疗科技有限公司飞行检查情况的通告（2025年第21号）
2025-06-05【国家药监】关于湖南国健医疗器械有限公司、南昌沃克医疗科技有限公司飞行检查情况的通告（2025年第21号）
【国家药监局】国家药监局关于注销一次性使用无菌注射针等8个医疗器械注册证书的公告（2025年第52号） +【CMDE】关于征集《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》修订工作参与企业及单位信息的通知 +创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第5号）
2025-06-03【国家药监局】国家药监局关于注销一次性使用无菌注射针等8个医疗器械注册证书的公告（2025年第52号）
+【CMDE】关于征集《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》修订工作参与企业及单位信息的通知
+创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第5号）
【广东药监局】关于同意新会江裕信息产业有限公司等11家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告+注销《医疗器械生产许可证》+医疗器械抽查检验信息的通告
2025-05-29【广东药监局】关于同意新会江裕信息产业有限公司等11家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告+注销《医疗器械生产许可证》+医疗器械抽查检验信息的通告
【北京药监】关于启用新版企业服务门户的通告+【CMDE】关于公开征求《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知
2025-05-27【北京药监】关于启用新版企业服务门户的通告+【CMDE】关于公开征求《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知
【CMDE】关于公开征求《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知
2025-05-27【CMDE】关于公开征求《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知
【浙江药监】注销医疗器械注册证书的通告（2025年第15和16号）+国家药监局批准注册第三类医疗器械产品通告（2025年第5号）
2025-05-23【浙江药监】注销医疗器械注册证书的通告（2025年第15和16号）+国家药监局批准注册第三类医疗器械产品通告（2025年第5号）
【国家药监局】含镁可降解高分子骨修复材料/经导管瓣中瓣系统获批上市+关于批准注册266个医疗器械产品的公告(2025年4月)(2025年第48号)
2025-05-14【国家药监局】含镁可降解高分子骨修复材料/经导管瓣中瓣系统获批上市+关于批准注册266个医疗器械产品的公告(2025年4月)(2025年第48号)
【CMDE】关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）+关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2025年第10号）
2025-05-09【CMDE】关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）+关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2025年第10号）
【国家药监局-飞检】关于吉林省莱沃医疗科技有限公司飞行检查情况的通告（2025年第17号）+关于注销电子胃镜等10个医疗器械注册证书的公告（2025年第42号）
2025-04-30【国家药监局-飞检】关于吉林省莱沃医疗科技有限公司飞行检查情况的通告（2025年第17号）+关于注销电子胃镜等10个医疗器械注册证书的公告（2025年第42号）
【浙江药监】关于开展GB 9706.218—2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》等2项强制性医疗器械国家标准实施评价工作的通知
2025-04-28关于开展GB 9706.218—2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》等2项强制性医疗器械国家标准实施评价工作的通知
【广东省药品监督管理局】关于同意广东欧谱曼迪科技股份有限公司等10家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
2025-04-27广东省药品监督管理局关于同意广东欧谱曼迪科技股份有限公司等10家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
【国家药监局器审中心】关于发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则的通告（2025年第8号）
2025-04-25 为进一步规范体外膜肺氧合系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
【国家药监局】一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品获批上市
2025-04-22 近日，国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。 该产品由头端、管身、手柄、连接电缆组成，与本公司生产的心脏脉冲消融仪配合使用，主要用于阵发性室上性心动过速治疗。 一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产品采用局部区域多电极设置方式...
【中国药检】转发关于召开2025年度心血管植入物标准宣贯会议的通知
2025-04-21为协助标准使用者及时了解和使用标准，进一步发挥标准在生产、检测和监管过程中的作用，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会拟组织召开2025年度标准宣贯会议，
【浙江省药品监督管理局】关于国家药品监督管理局批准注册第三类医疗器械产品通告（2025年第4号）
2025-04-18浙江省药品监督管理局关于国家药品监督管理局批准注册第三类医疗器械产品通告（2025年第4号）
【国家药监局】关于暂停进口、经营和使用印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体的公告（2025年第40号）
2025-04-17国家药监局关于暂停进口、经营和使用印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体的公告（2025年第40号）
【CMDE】关于发布I型胶原软骨修复产品等10项医疗器械注册审查指导原则的通告（2025年第6号）
2025-04-16国家药监局器审中心关于发布I型胶原软骨修复产品等10项医疗器械注册审查指导原则的通告（2025年第6号）
【CMDE】关于2025年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第5号）
2025-04-14关于2025年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第5号）
【国药局】2025年3月进口第一类医疗器械产品备案信息+各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年3月31日）
2025-04-10【国药局】2025年3月进口第一类医疗器械产品备案信息+各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年3月31日）
【CMDE】关于征集参与《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知
2025-04-09【CMDE】关于征集参与《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知
【国家药监局】关于废止《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第36号）
2025-04-09国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第36号）
【天津药监局】关于印发《关于支持天津高端医疗器械 创新发展的若干举措》的通知
2025-04-01市药监局 市科技局 市卫生健康委 市医保局关于印发《关于支持天津高端医疗器械 创新发展的若干举措》的通知
【CMDE】关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）
2025-04-01国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）
【CMDE】器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）+关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告（2025年第2号）+关于举办第二十二期“器审云课堂”线下辅导班的通知
2025-03-28【国药局】国家药监局综合司关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知【药监综械管〔2025〕28号】
2025-03-28【国药局】国家药监局综合司关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知【药监综械管〔2025〕28号】
【国家药监局】 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）
2025-03-26国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）
【国药局】冠状动脉介入手术控制系统创新产品获批上市+【CMDE】公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第4部分：风险管理》
2025-03-25【国药局】冠状动脉介入手术控制系统创新产品获批上市+【CMDE】公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第4部分：风险管理》
【北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局】关于对《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》公开征集意见的公告
2025-03-21北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局关于对《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》公开征集意见的公告
【国家药监局】关于废止《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第31号）
2025-03-20【国家药监局】关于废止《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第31号）
【国家药监局】关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）+政策解读
2025-03-20【国家药监局】关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）+政策解读
疑难解答-例1
2024-12-04主题：关于新版GB 9706.1系列标准的变更注册
内容：实施新版GB 9706.1系列标准的变更注册，能否与其他方面的许可事项变更（如增加功能、删减型号或者其他非GB 9706.1系列的标准更新）同时进行？
答复内容：企业可以在变更注册时申请同时变更新版GB 9706.1系列标准和其他性能指标。
浙江省药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品公告
2024-12-042024年9月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品95个，其中有源类36个，无源类32个,体外诊断试剂27个（具体产品见附件）。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的95个医疗器械产品中，杭州市49个，宁波市20个，温州市1个，湖州市1个，嘉兴市9个，绍兴市5个，金华市3个，衢州市2个，台州市5个。
北京市两款二类中医医疗器械创新产品获批上市
2024-12-0410月26日，北京一家企业研发的多通道中医脉诊仪、均匀面光源中医舌诊仪获批上市，是我市成功转化落地的第二、三个中医医疗器械创新产品。截至目前，我市今年已有8个第二类医疗器械获批，创新产品获批总数已达31个。
多通道中医脉诊仪和均匀面光源中医舌诊仪运用图像识别和生物传感技术，可精准、客观地采集传统中医关心的脉象和舌象数据，为医生提供科学诊断依据。传统中医诊断依赖经验，受制于医生个人技术水平...
国家药监局器械监管司在京调研医疗器械生产企业
2024-12-0410月25日，国家药监局器械监管司司长董江萍一行来京调研医疗器械生产企业，北京市药监局党组书记孙力光，党组成员、副局长王厚廷，办公室、医疗器械生产处、第三分局主要负责同志参加调研座谈。
调研组一行先后前往北京先瑞达医疗科技有限公司、北京长木谷医疗科技股份有限公司，详细询问企业产品注册、厂房建设和技术创新情况，实地考察药物涂层球囊导管和髋关节置换手术导航系统的生产车间。座谈会上，调研组...
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年9月30日）
2024-12-04为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch...
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